ΕΜΑ: Χαμηλά επίπεδα της NDMA σε σκευάσματα για τον διαβήτη

Καθησυχαστικός είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για τον εντοπισμό ποσοτήτων Ν-νιτρωδοδιμεθυλαμίνης (NDMA),  σε μικρό αριθμό σκευασμάτων μετφορμίνης για τον διαβήτη εκτός της Ε.Ε.. Ο ΕΜΑ ενημερώνει ότι δεν έχουν αναφερθεί στοιχεία για την μόλυνση σκευασμάτων που κυκλοφορούν εντός της Ε.Ε..

Ειδικότερα, τα επίπεδα της NDMA στα σκευάσματα μετφορμίνης εκτός της ΕΕ, είναι πολύ χαμηλά Μάλιστα,  οι ποσότητες είναι εντός ή ακόμη κατώτερα των ορίων που οι άνθρωποι μπορούν να εκτεθούν σε αυτά από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων κάποιων τροφών και του νερού.

Σημειώνεται ότι η NDMA χαρακτηρίζεται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (μία ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα

Ο ΕΜΑ διευκρινίζει ότι δεν έχουν διαπιστωθεί δεδομένα που να δείχνουν ότι τα σκευάσματα μετφορμίνης εντός ΕΕ έχουν επηρεαστεί.

Ωστόσο, υπάρχει η δέουσα μέριμνα από αρχές της ΕΕ βρίσκονται σε συνεννόηση με εταιρείες για να δοκιμαστούν σκευάσματα εντός ΕΕ, ώστε να θέσουν υπόψιν των πολιτών περαιτέρω στοιχέια όταν  περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συμβουλεύει τους ασθενείς εντός της ΕΕ να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα σκευάσματα μετφορμίνης τους κανονικά.

«Ο κίνδυνος από το να μη λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για το διαβήτη υπερβαίνει κατά πολύ τις πιθανές δράσεις των χαμηλών επιπέδων NDMA που εντοπίζονται στις δοκιμασίες» επισημαίνεται στην ανακοίνωση.

Οι δε επαγγελματίες υγείας καλούνται  να υπενθυμίζουν στους ασθενείς τη σημασία του να διατηρούν το διαβήτη τους υπό έλεγχο.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η μετφορμίνη χρησιμοποιείται ευρέως μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Συνήθως αποτελεί πρώτης γραμμής θεραπεία και λειτουργεί  μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο σώμα και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.

Άξιο λόγου είναι ότι οι μακροπρόθεσμες επιπλοκές του ανεξέλεγκτου διαβήτη περιλαμβάνουν στεφανιαία νόσο, προβλήματα των νεύρων, βλάβη στα νεφρά, προβλήματα στα μάτια και βλάβη στα πόδια που μπορεί να οδηγήσει σε ακρωτηριασμό.

Έλεγχοι

Υπενθυμίζεται ότι την προηγούμενη χρονιά η NDMA και άλλες προσμίξεις της ίδιας κατηγορίας (νιτροζαμίνες) ανευρέθηκαν σε μερικά σκευάσματα για την πίεση του αίματος γνωστά ως  σαρτάνες.

Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επανεξέτασε  τα σκευάσματα ρανιτιδίνης και ζήτησε από τις εταιρείες να λάβουν συγκεκριμένα μέτρα για να αποφύγουν την παρουσία νιτροζαμινών σε σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας του Άρθρου 5 (3), που βρίσκεται υπό εξέλιξη καθοδηγούνται οι εταιρείες και ενισχύεται η αξιολόγηση των δεδομένων για τις νιτροζαμίνες. Μέρος της διαδικασίας αποτελεί και η ταχεία δοκιμασία των σκευασμάτων μετφορμίνης εντός της Ε.Ε..

Στην κατεύθυνση αυτοί αξιοποιούνται  και ανταλλάσσονται οι πληροφορίες  μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των εθνικών αρχών καθώς και διεθνών εταίρων και της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων & της Φροντίδας Υγείας (EDQM).

Η κινητοποίηση των προαναφερόμενων φορέων  αποσκοπεί στην προστασία των ασθενών και την διαβεβαίωση αυτών  σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων.

 

Πηγή: virus.com.gr