ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες του MUCOSOLVAN, αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών
O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία ζητά την ανάκληση παρτίδων του αποχρεμπτικού σιροπιού Mucosolvan, καθώς στη συσκευασία αναγράφεται λανθασμένα ένδειξη για τη χορήγηση σε παιδιά.
Αναλυτικά η ανακοίνωση του Οργανισμού αναφέρει:
«Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML &
MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα
Φαρμακευτικό προϊόν
MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML
Αρ. παρτίδας Ημερ. λήξης
171540 09/2020
171827 01/2021
Φαρμακευτικό προϊόν
MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML
Αρ. παρτίδας Ημερ. λήξης
728206 10/2020
728192 10/2020
728193 10/2020
728205 10/2020
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 63110/16-05-2019 ενημέρωση της εταιρείας Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, διότι, ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών,
στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την
εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε..
Η εταιρεία Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων
παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,
εφόσον ζητηθούν.