Τρίτη, 26 Μάρτιος 2019

FDA: Διευρυμένη χρήση στο Soliqua της Sanofi για ασθενείς με διαβήτη

«Πράσινο φως» για διευρυμένη χρήση του Soliqua 100/33 (συνδυασμός glargine και lixisenatide – 100 Μονάδες / mL και 33 mcg / ml) δίνει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη Sanofi, για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Το σκεύασμα, έχει ήδη λάβει έγκριση για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν καταφέρνουν να ελέγξουν αποτελεσματικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μετά από χρήση ινσουλίνης μακράς δράσης ή με lixisenatide. Μετά την έγκριση του FDA, το Soliqua 100/33 συνταγογραφείται πλέον σε ασθενείς που δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με δια του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.

«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη τύπου 2 παραμένουν αρρύθμιστοι παρά τη συνετή άσκηση και διατροφή. Απαιτούνται πρόσθετες παρεμβάσεις προκειμένου μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα», όπως επισημαίνει η Michelle Carnahan, επικεφαλής πρωτοβάθμιας φροντίδας της Sanofi, υπογραμμίζοντας πως «Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί τον πρώτο συνδυασμό ινσουλίνης και GLP-1 ενέσιμο φάρμακο, εγκεκριμένο για ενήλικες που ζουν με διαβήτη τύπου 2».

Δεδομένα κλινικής δοκιμής

Η έγκριση του FDA βασίστηκε στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής LixiLan-O, η οποία έδειξε ότι ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ανεξέλεγκτο με μετφορμίνη (metformin) ή/και δεύτερη δια του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία. Η θεραπεία με Soliqua 100/33 οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine και το lxisenatetide (-1,6%, -1,3%, -0,9% αντίστοιχα, p <0,0001).

Επιπλέον, περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν επιθυμητά επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους με το Soliqua 100/33 (74%), σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (59%) ή το lixisenatide (33%).

Το Soliqua 100/33, της φαρμακευτικής επιχείρησης Sanofi, είναι ένα ενέσιμο φάρμακο (πένα) που περιέχει 2 φάρμακα για το διαβήτη (ινσουλίνη glargine και lixisenatide), τα οποία μπορεί να βελτιώσουν τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (γλυκόζη) σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, όταν χρησιμοποιούνται συνδυαστικά με άσκηση και διατροφή.

 

Πηγή: www.healthpharma.gr

Αφήστε μια απάντηση