FDA: Έδωσε έγκριση στον πρώτο πλήρως εμφυτεύσιμο αισθητήρα μέτρησης γλυκόζης παγκοσμίως

Eίναι το πρώτο σύστημα CGM που έχει εγκριθεί από τον FDA και περιλαμβάνει έναν πλήρως εμφυτεύσιμο αισθητήρα για την ανίχνευση της γλυκόζης, o οποίος μπορεί να «φορεθεί» για μέχρι και 90 ημέρες.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης (CGM) Eversense για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με Διαβήτη. Είναι το πρώτο σύστημα CGM που έχει εγκριθεί από τον FDA και περιλαμβάνει έναν πλήρως εμφυτεύσιμο αισθητήρα για την ανίχνευση της γλυκόζης, o οποίος μπορεί να «φορεθεί» για μέχρι και 90 ημέρες.

«Ο FDA έχει δεσμευτεί να προωθήσει καινοτόμα προϊόντα που αξιοποιούν την ψηφιακή τεχνολογία για τη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών» δήλωσε ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb, M.D.

«Οι τεχνολογίες αυτές επιτρέπουν στους ασθενείς να αποκτήσουν καλύτερο έλεγχο της υγείας τους. H έγκριση ενός ψηφιακού συστήματος συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης που δίνει στους ασθενείς την ικανότητα να διαχειρίζονται αποτελεσματικά μια χρόνια ασθένεια όπως ο διαβήτης είναι μια ζωντανή εικόνα των δυνατοτήτων αυτών των πλατφορμών. Ο FDA δημιουργεί μια νέα προσέγγιση για προϊόντα λογισμικού, συμπεριλαμβανομένων των κινητών ιατρικών εφαρμογών, που θα επιτρέψουν την αποτελεσματική επίβλεψη αυτών των ψηφιακών τεχνολογιών και θα διατηρήσουν το χρυσό πρότυπο της FDA για την αναθεώρηση των προϊόντων. Προχωρούμε σε μια πιο σύγχρονη προσέγγιση για αυτά τα προϊόντα που προσαρμόζεται προσεκτικά στα μοναδικά χαρακτηριστικά αυτών των ευκαιριών».

Τα άτομα με Διαβήτη είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (Διαβήτης τύπου 1) είτε δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν σωστά ινσουλίνη (Διαβήτης τύπου 2). Όταν το σώμα δεν έχει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να το χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά, η γλυκόζη συσσωρεύεται στο αίμα. Τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικά επεισόδια, τύφλωση, νεφρική ανεπάρκεια και ακρωτηριασμό των ποδιών. Τα άτομα που ζουν με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης τους ως μέρος της αντιμετώπισης της νόσου. Αυτό περιλαμβάνει και την εξασφάλιση ότι τα εξαρτήματα διαχείρισης του διαβήτη, όπως οι περισσότεροι αισθητήρες γλυκόζης σήμερα, αντικαθίστανται σε τακτική βάση για να διασφαλιστεί ότι ένα σύστημα CGM λειτουργεί σωστά.

Πώς λειτουργεί

Το σύστημα CGM Eversense χρησιμοποιεί έναν μικρό αισθητήρα που εμφυτεύεται ακριβώς κάτω από το δέρμα από έναν εξειδικευμένο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Μετά την εμφύτευση, ο αισθητήρας μετρά τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης σε ενήλικες με Διαβήτη για έως και 90 ημέρες. Ο εμφυτευμένος αισθητήρας λειτουργεί με μια νέα τεχνολογία βασισμένη στο φως για τη μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης και αποστέλλει πληροφορίες σε μια εφαρμογή για κινητά ώστε να ειδοποιεί τους χρήστες εάν τα επίπεδα γλυκόζης είναι υπερβολικά υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ο αισθητήρας επικαλύπτεται με μια φθορίζουσα χημική ουσία η οποία, όταν εκτίθεται στο σάκχαρο του αίματος, παράγει μια μικρή ποσότητα φωτός που μετράται από τον αισθητήρα. Κάθε πέντε λεπτά, οι μετρήσεις αποστέλλονται σε μια συμβατή κινητή συσκευή (π.χ. smartphone ή tablet) που εκτελεί μια συγκεκριμένη εφαρμογή για κινητά.

Η μελέτη

Ο FDA αξιολόγησε δεδομένα κλινικής μελέτης από 125 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με Διαβήτη και εξέτασε την αποτελεσματικότητα της συσκευής συγκρίνοντας τις μετρήσεις που ελήφθησαν με το σύστημα Eversense CGM με εκείνες που λαμβάνονται από εργαστηριακό αναλυτή γλυκόζης. Η ασφάλεια του εμφυτεύσιμου αισθητήρα 90 ημερών του συστήματος Eversense CGM και η διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την εμφύτευσή του αξιολογήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.

Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, το ποσοστό των ατόμων που βιώσαν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν με τον εμφυτευμένο αισθητήρα ήταν μικρότερο από 1%. Η ασφάλεια αυτού του καινοφανή συστήματος θα αξιολογηθεί επίσης με μελέτη μετά την έγκριση. Ο FDA πραγματοποίησε συνάντηση της συμβουλευτικής επιτροπής για να παράσχει μια ανεξάρτητη αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συστήματος Eversense CGM. Με μια ψήφο 8 προς 0, η επιτροπή αποφάσισε πως τα οφέλη του συστήματος Eversense CGM υπερτερούν των κινδύνων για τους ασθενείς με διαβήτη.

Πιθανές παρενέργειες

Οι πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες που σχετίζονται με την εισαγωγή, αφαίρεση και φθορά του αισθητήρα περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση σε κόλλες, αιμορραγία, μώλωπες, λοίμωξη, πόνο ή δυσφορία, ουλές ή αποχρωματισμό του δέρματος, κάταγμα αισθητήρα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, φλεγμονή του δέρματος, αραίωση, αποχρωματισμός ή ερυθρότητα. Άλλοι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του συστήματος CGM μπορεί να περιλαμβάνουν την υπογλυκαιμία ή την υπεργλυκαιμία σε περιπτώσεις όπου οι πληροφορίες που παρέχονται από τη συσκευή είναι ανακριβείς ή όταν χάνονται οι ειδοποιήσεις.

Ο FDA έδωσε έγκριση του συστήματος συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης Eversense στην Senseonics, Inc.

Σχετικά με τον FDA

Ο FDA, ένας οργανισμός στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ανθρωπίνων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και ιατρικών συσκευών. Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια της προσφοράς τροφίμων, των καλλυντικών, των συμπληρωμάτων διατροφής, των προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.