FDA: Νέες κατευθύνσεις για την παραγωγή προϊόντων ινσουλίνης

Στόχος να ενθαρρύνει την ανάπτυξη νέων προϊόντων και να αυξηθεί ο ανταγωνισμός

Νέες κατευθύνσεις προς τη φαρμακοβιομηχανία εξέδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ σχετικά
με την ανάπτυξη νέων προϊόντων ινσουλίνης που είναι είτε βιο-ομοειδή είτε εναλλάξιμα με άλλο εγκεκριμένο προϊόν.

Σκοπός του FDA είναι να βοηθήσει τις εταιρείες στην κατάθεση αιτήσεων για έγκριση των φαρμάκων τους, με απώτερο όμως στόχο να ενθαρρύνει την ανάπτυξη νέων προϊόντων και να συμβάλει έτσι στην αύξηση του ανταγωνισμού στη συγκεκριμένη αγορά, ώστε να μειωθούν τα κόστη της θεραπείας για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στις νέες οδηγίες με τίτλο: «Κλινικές εκτιμήσεις ανοσογονικότητας για βιο-ομοειδή και εναλλάξιμα προϊόντα ινσουλίνης» δίνονται διευκρινίσεις για το ποια δεδομένα είναι απαραίτητα και ποια στοιχεία δεν χρειάζονται για να στηριχτεί η αίτηση ενός νέου βιο-ομοειδούς ή εναλλάξιμου προϊόντος ινσουλίνης

Πηγή: f.daily