Τεχνητό πάγκρεας: Εγκρίθηκε για κλινική μελέτη οικιακής χρήσης στις ΗΠΑ

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει δώσει άδεια για το τεχνητό πάγκρεας διπλής ορμόνης, που ονομάζεται βιονικό πάγκρεας, για χρήση σε σπίτια ατόμων με Διαβήτη τύπου 1.

Θεωρείται ότι η πρωτοποριακή συσκευή iLet θα μπορούσε να φέρει επανάσταση στη θεραπεία του Διαβήτη καθώς μιμείται τον τρόπο λειτουργίας του παγκρέατος παρέχοντας ινσουλίνη, γλυκαγόνη ή το συνδυασμό τους. Ωστόσο, στη δοκιμή που έχει εγκριθεί, η συσκευή θα χορηγεί μόνο ινσουλίνη.

Το iLet έχει αναπτυχθεί από τον Edward Damiano, PhD, πρόεδρο της Beta Bionics με έδρα τη Βοστώνη, ο οποίος στοχεύει η συσκευή να πάρει έγκριση από τους επίσημους φορείς στο άμεσο μέλλον. Η παρουσίαση στο κοινό έγινε το 2015, όπου και χαρακτήρισε το iLet «γέφυρα» για τη θεραπεία του Διαβήτη τύπου 1.

Το FDA έχει δώσει έγκριση για κλινικές μελέτες οικιακής χρήσης. Τα παιδιά ηλικίας 6-17 ετών και οι ενήλικες με Διαβήτη τύπου 1 θα επιλεχθούν μέσω του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης, του Πανεπιστημίου του Στάνφορντ και του Πανεπιστημίου του Κολοράντο.

Η μελέτη θα χρησιμοποιήσει την πρόσφατα εγκεκριμένη ινσουλίνη aspart της Novo Nordisk που διατίθεται στο εμπόριο ως Fiasp, καθώς και την ινσουλίνη lispro (Humalog) και τη συμβατική ασπαρτική ινσουλίνη (NovoRapid/NovoLog) τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Η Fiasp είναι η νεώτερη ινσουλίνη στην ομάδα της ταχείας δράσης αναλογικής ινσουλίνης και έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο γρήγορη από τη Humalog ή τη NovoRapid.

Η Beta Bionics ελπίζει να εισέλθει σε βασικές δοκιμές με τον τελικό σχεδιασμό της το 2019 και αναμένει την έναρξη του iLet το 2020.

Ο Edward R. Damiano, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Beta Bionics και καθηγητής της βιοϊατρικής μηχανικής στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης, δήλωσε: «Ο σχεδιασμός αυτής της φιλόδοξης μελέτης για το βιονικό πάγκρεας που χρησιμοποιεί μόνο την ινσουλίνη στηρίχτηκε σε προηγούμενες μελέτες που διεξήγαμε με τους κλινικούς συνεργάτες μας στις οποίες συγκρίναμε τους αλγόριθμους του βιονικού παγκρέατος με προηγούμενες ερευνητικές πλατφόρμες».

Οι προηγούμενες μελέτες στις οποίες αναφέρεται ο Δρ Damiano αφορούν μια μελέτη που έγινε το 2017 η οποία έδειξε ότι το βιονικό πάγκρεας χρησιμοποιεί την έγχυση γλυκαγόνης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας και σε ακόμα μια έρευνα που έγινε το ίδιο έτος η οποία  απέδειξε ότι η συσκευή μείωσε τη δυσφορία που σχετίζεται με το Διαβήτη.

Ο Δρ Damiano πρόσθεσε: «Αυτή η δοκιμή είναι συναρπαστική όχι μόνο επειδή αντιπροσωπεύει την πρώτη φορά που θα μπορέσουμε να δοκιμάσουμε τους αλγόριθμους του βιονικού παγκρέατος με την ιδιόκτητη πλατφόρμα iLet και επειδή θα αντλήσει μεγάλο όγκο δεδομένων από εκείνους που χρησιμοποιούν στην καθημερινότητά τους σύστημα πολλαπλών ενέσεων σε ίσο αριθμό με εκείνους που χρησιμοποιούν αντλίες ινσουλίνης για την κλινική περίθαλψή τους, αλλά και επειδή θα αποτελεί την πρώτη ομάδα για να ελέχξει την αυτόνομη παροχή ινσουλίνης χρησιμοποιώντας την ινσουλίνη Fiasp.

Από το diabetes.co.uk