Σάββατο, 20 Ιούλιος 2019

Βρέθηκαν χαμηλά επίπεδα NDMA και σε αντιδιαβητικό φάρμακο

Στο στόχαστρο του ΕΜΑ τα εργοστάσια παρασκευής της πιογλιταζόνης

Ο EMA ανακοίνωσε ότι εντοπίστηκαν χαμηλά επίπεδα NDMA (πιθανή καρκινογόνος πρόσμειξη) σε κάποιες παρτίδες του αντιδιαβητικού φαρμάκου πιογλιταζόνη, οι οποίες παρασκευάζονται από την Hetero Labs στην Ινδία (στο ίδιο εργοστάσιο είχαν ανιχνευτεί προσμείξεις νιτροζαμίνης στη λοσαρτάνη).

Τα επίπεδα της πρόσμειξης ήταν εντός των αυστηρών ορίων που έχουν οριστεί για τις σαρτάνες και δεν θέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς, επισημαίνει ο ΕΜΑ. Ωστόσο, μαζί με τις εθνικές αρχές, ζητά προληπτικά από τις εταιρείες που παρασκευάζουν αυτό το φάρμακο να ελέγξουν τα προϊόντα τους και τις διαδικασίες τους για να αποκλείσουν την παρουσία προσμείξεων και συγκεκριμένα της νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).

Εν τω μεταξύ, ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει μια άσκηση με εμπειρογνώμονες από όλο το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών αρχών, της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για να εξετάσει πώς να αποτρέψει στο μέλλον περιστατικά σαν αυτό των σαρτάνων και τώρα της πιογλιταζόνης, αλλά και πώς θα τα διαχειριστεί καλύτερα, εάν αυτά προκύψουν.

Να σημειωθεί ότι οι νιτροζαμίνες είναι παρούσες σε τρόφιμα και στο νερό και οι περισσότεροι άνθρωποι εκτίθενται σε μικρές
ποσότητες αυτών καθημερινά. Ωστόσο ο σχετικά χαμηλός κίνδυνος που υπάρχει για τους ασθενείς, όταν εμπεριέχονται στα φάρμακα, δεν τις καθιστά αποδεκτές.

Πηγή: f.daily

Αφήστε μια απάντηση